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遠大醫(yī)藥（00512）2021年度業(yè)績再創(chuàng)新高多個創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)落地助力公司可持續(xù)發(fā)展

2022-03-18 07:56:52 來源：英為財情

在強大的研發(fā)體系支持下，遠大醫(yī)藥(00512)研發(fā)管線不斷落地，業(yè)績也持續(xù)創(chuàng)新高。智通財經(jīng)APP了解到，3月17日，遠大醫(yī)藥發(fā)布了其2021年業(yè)績報告。數(shù)據(jù)顯示，2021年遠大醫(yī)藥收入和凈利潤分別達到86.0億元港幣(單位下同)和24.0億元，同比增長35%和34%;年內(nèi)公司研發(fā)合作等方面總計投入約23.0億元。

從收入結構上來看，目前，醫(yī)藥及器械板塊為公司的主要盈利來源，主要產(chǎn)品覆蓋呼吸及五官科藥物、心腦血管急救藥物及醫(yī)療器械等。2021年，該板塊收入約53.8億元，同比增長約32%。生物及營養(yǎng)產(chǎn)品主要包括牛磺酸、氨基酸類、生物農(nóng)藥、生物飼料添加劑及甾體激素產(chǎn)品等，年內(nèi)公司該板塊氨基酸產(chǎn)品(含牛磺酸產(chǎn)品)繼續(xù)維持領先的市占率，實現(xiàn)收入約18.2億元，同比增長約55%。精品原料藥及其他產(chǎn)品期內(nèi)收入為9.9億元，同比增加29%。

2021年，遠大醫(yī)藥首次采納并執(zhí)行股份獎勵計劃，進一步激發(fā)公司團隊活力，累計已支付1.55億港元，儲備超過2,243萬股股份。

遠大醫(yī)藥表示，面對行業(yè)的變革，公司將把握醫(yī)藥行業(yè)未來高質量發(fā)展中的機遇，以科技創(chuàng)新為驅動，持續(xù)布局全球創(chuàng)新產(chǎn)品及先進技術，不斷豐富和完善產(chǎn)品管線及強化產(chǎn)業(yè)鏈布局和建設。2022年，隨著釔[90Y]微球注射液等全球創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)在中國上市，公司將在多個核心領域全線發(fā)力，不斷貢獻新的利潤增長點并夯實優(yōu)勢領域的行業(yè)領導者地位，為公司可持續(xù)發(fā)展奠定堅實的基礎。

業(yè)績保持穩(wěn)定增長對于遠大醫(yī)藥而言并非難事，從近五年來看，公司的收入和凈利潤均實現(xiàn)高增長，年復合增長率分別為16%和51%。而公司業(yè)績之所以能連續(xù)多年實現(xiàn)高增在于產(chǎn)品結構的不斷優(yōu)化，以及創(chuàng)新研發(fā)管線的不斷落地。

展望2022年，公司業(yè)績亦有望保持高速增長，一方面重磅產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液于2月9日獲批上市，該產(chǎn)品的落地，可為遠大醫(yī)藥提供強勁的業(yè)績增長動力。另一方面，公司研發(fā)管線產(chǎn)業(yè)集群效應已形成，并有多款重磅產(chǎn)品陸續(xù)上市。

打造國際領先的精準介入平臺，形成高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群

作為科技創(chuàng)新型的國際化綜合醫(yī)藥企業(yè)，遠大醫(yī)藥現(xiàn)有核心產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤、心腦血管高端醫(yī)療器械、重癥及抗感染、呼吸及五官科等領域。在為科技創(chuàng)新砸下“重金”高效投入的背景下，遠大醫(yī)藥取得了不菲成績——公司前瞻性的在“心腦血管精準介入診療”、“介入、核藥及免疫治療抗腫瘤”以及“重癥及抗感染”三個創(chuàng)新戰(zhàn)略方向進行布局，同時構建了五個研發(fā)平臺和五個研究中心的國際化研發(fā)格局。

心腦血管精準介入診療作為遠大醫(yī)藥重點布局的領域之一，過去的一年里，遠大醫(yī)藥在該領域上持續(xù)創(chuàng)新，并往高端化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群布局，現(xiàn)已儲備10款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，實現(xiàn)了該板塊圍繞冠脈血管介入、外周血管介入、神經(jīng)介入、結構性心臟病、電生理以及心衰六個戰(zhàn)略方向的全方位布局，成為在心腦血管精準介入診療領域中產(chǎn)品布局方向最廣、疾病覆蓋最全的公司之一。

在上述幾大領域中，冠脈介入領域以及外周血管介入領域進入較快。秉著“介入無植入”的治療理念，遠大醫(yī)藥在冠脈介入和外周血管介入治療方向布局了3款血管介入藥涂球囊產(chǎn)品和一款針對血管鈣化的震波鈣化處理系統(tǒng)。其中，冠脈藥涂球囊RESTORE DEB和外周藥涂球囊APERTO OTW已上市，并且上市后的臨床研究仍在順利開展。而針對外周動脈狹窄的藥涂球囊LEGFLOW OTW目前則處于臨床研究階段，預計2024年在中國上市。在冠脈介入診斷方向，公司的全球創(chuàng)新產(chǎn)品NOVASIGHT Hybrid，融合了血管超聲和光學相干斷層掃描兩種成像技術，自2019年該產(chǎn)品已進入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評的綠色通道，有望在2022年獲批上市。

值得一提的是，近年來，中國心律失常患者中使用導管消融治療的手術量持續(xù)增長，從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例，復合年增長率為12.5%。心律失常患者數(shù)量的大幅增長，致使我國電生理器械市場快速擴容，安信國際預計2024年，我國電生理器械市場規(guī)模將達到211.1億元人民幣，復合年增長率為34.4%。

在這快速增長的百億市場里，遠大醫(yī)藥也布局了一款治療心房顫動創(chuàng)新醫(yī)療器械HeartLight X3激光消融平臺產(chǎn)品，HeartLight X3已于2020年5月在美國批準上市，是全球唯一一款通過激光可實現(xiàn)環(huán)形消融治療房顫的產(chǎn)品，其兼顧了傳統(tǒng)射頻導管消融的可調(diào)節(jié)能量點對點精準消融特點，同時又具有冷凍消融的操作簡單、手術時間短的特點，對操作者的依賴程度也大幅降低，是最新一代的房顫消融技術平臺。該項目的中國落地工作已在準備中。

另外，在心衰領域，公司針對三級和終末期心衰患者，將與耶魯大學孵化的創(chuàng)新性醫(yī)療器械公司合作開發(fā)一款經(jīng)導管完全植入的醫(yī)療設備CoRISMA，采用世界先進的能量傳輸技術無線供電，通過微創(chuàng)手術為心衰終末期患者提供了具有創(chuàng)傷小、安全性高、無電源線感染、并發(fā)癥少的治療方法。

當前熱門的神經(jīng)介入領域以及結構性心臟病領域，遠大醫(yī)藥也均有布局。其中神經(jīng)介入領域公司布局了一款針對于缺血性腦卒中的取栓支架產(chǎn)品LONG，借鑒了冠脈及外周的成熟介入技術和支架體系，神經(jīng)取栓支架可將缺血性腦卒中患者的治療窗從藥物治療的6小時擴展到24小時，為臨床腦卒中患者治療提供新的治療路徑。該產(chǎn)品的布局是公司邁向實現(xiàn)“心腦同治”目標的關鍵一步，預計2024年在中國獲批上市。

結構性心臟病方面，遠大醫(yī)藥則布局了一款用于二尖瓣置換的全球創(chuàng)新醫(yī)療器械Saturn，該產(chǎn)品用經(jīng)房間隔的介入方式植入，最大程度避免手術創(chuàng)傷，縮短術后恢復時間，創(chuàng)新性地將瓣環(huán)重建技術與瓣膜置換技術相結合，提升器械適配性，適合各種常見的二尖瓣結構。

可以說，在過去的2021年里，遠大醫(yī)藥在醫(yī)療器械板塊收獲頗豐，伴隨著公司在高端醫(yī)療器械方面的布局，大大豐富了遠大醫(yī)藥的研發(fā)管線，并且讓公司成為海外高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要平臺，進一步深化公司在國際舞臺中的地位。根據(jù)公告，遠大醫(yī)藥2021年醫(yī)療器械收入同比大漲211%，錄得2.7億港元。

抗腫瘤領域全面發(fā)展，打造國際領先高端技術平臺

如果說創(chuàng)新醫(yī)療器械給遠大醫(yī)藥更多的想象空間，那么抗腫瘤領域則給公司實打實的帶來業(yè)績增長。

在抗腫瘤領域，遠大醫(yī)藥主要圍繞“腫瘤介入”、“放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)”與“免疫治療”三個方面進行全球化重點布局，其中放射性核素方向在三年的時間內(nèi)實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質等多領域的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。依托Sirtex 、Telix、ITM和OncoSec分別搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺、RDC研發(fā)平臺和DNA免疫研發(fā)平臺。在產(chǎn)品管線方面，現(xiàn)已儲備16款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋肝癌、前列腺癌、結直腸癌以及透明細胞腎細胞癌等在內(nèi)的13個癌種。

提起遠大醫(yī)藥的抗腫瘤產(chǎn)品，不得不提的是SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液，作為公司的重磅產(chǎn)品之一，該產(chǎn)品已于2022年初在中國獲批上市，今年有望給遠大醫(yī)藥帶來不菲的業(yè)績回報。

智通財經(jīng)APP了解到，釔[90Y]微球注射液在2002年獲得美國FDA以及歐盟EMA批準上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內(nèi)放射治療“SIRT”的產(chǎn)品。上市20年間，釔[90Y]微球注射液累計治療在全球共有50個國家和地區(qū)超12萬患者使用，它的安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)、歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)、英國國家健康照護專業(yè)組織(NICE)等機構發(fā)布的指南推薦作為治療原發(fā)性肝癌和結直腸癌等肝轉移瘤的治療方式之一。

去年，由中國工程院院士、北京清華長庚醫(yī)院院長董家鴻士領銜的專家團隊在海南博鰲超級醫(yī)院完成了中國首例釔[90Y]微球注射液精準介入手術。患者診斷為巨塊型肝細胞癌伴門靜脈侵犯，腫瘤長徑10.2cm，甲胎蛋白(AFP)達180,644ng/ml，術后3個多月增強CT及MRI影像檢查復查結果顯示，腫瘤病灶完全緩解，無活性病灶(mRECIST)，AFP水平降至335.76ng/ml。

此外，針對經(jīng)標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者，上市后臨床研究結果顯示，經(jīng)釔[90Y]微球注射液治療后肝轉移病灶得到有效控制，亦可將不可手術的患者的技術可切除率提高，使患者重新獲得手術機會。

釔[90Y]微球注射液的落地，不僅為廣大患者提供更多更好的治療方案，同時也將給遠大醫(yī)藥帶來豐厚的回報。不止如此，在肝癌治療方面，遠大醫(yī)藥還布局了一款用于肝癌治療的溫度敏感性栓塞劑，該產(chǎn)品為一款獲得NMPA創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批資質的腫瘤類產(chǎn)品。由于該產(chǎn)品具有載藥特性，后續(xù)還將可能與釔[90Y]微球注射液聯(lián)合推出新的組合產(chǎn)品，擴大單一產(chǎn)品的適用范圍。

商業(yè)化方面，遠大醫(yī)藥亦在積極推進，目前國內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備釔[90Y]微球注射液使用條件，包括中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院等。隨著商業(yè)化的推進，釔[90Y]微球注射液有望實現(xiàn)快速放量，公司的業(yè)績也有望大幅提升。

在RDC領域以及腫瘤免疫治療領域，遠大醫(yī)藥亦取得諸多實質性的進展。RDC領域方面，公司的TLX591-CDx在去年12月在美國和澳大利亞獲批上市，并在巴西獲得特別授權，準許正式獲批前銷售，同時也已在17個國家遞交上市申請。TLX591與TLX250-CDx則均邁入三期臨床研究。

腫瘤免疫治療方面，公司全球首創(chuàng)的基因免疫療法產(chǎn)品TAVO?，在2017年被FDA授予快速通道資格和用于治療不可切除性轉移性黑色素瘤的孤兒藥地位。目前正在開展的聯(lián)合抗PD-1藥物KEYTRUDA?(帕博利珠單抗)，針對抗PD-1檢查點耐藥轉移性黑色素瘤的注冊性IIb期臨床試驗進展順利，有望在2022年底完成該研究。OncoSec的基因電轉設備GenPulse?在2021年4月獲得歐盟CE認證。

為加強在腫瘤免疫領域的進一步深耕，公司亦前瞻性的布局mRNA技術。通過與eTheRNA合資組建的奧羅生物mRNA疫苗研發(fā)中心目前已正式投入使用，奧羅生物擁有自主研發(fā)能力，并配有早期項目研究和制劑開發(fā)實驗室，產(chǎn)能滿足治療性和預防性mRNA疫苗各階段臨床研究要求，具備了與國際領先的mRNA公司同臺競技的能力。不僅如此，奧羅生物還擁有一款針對人乳頭瘤病HPV陽性頭頸部癌的全球創(chuàng)新mRNA疫苗產(chǎn)品。mRNA技術的布局，也讓遠大醫(yī)藥將產(chǎn)品線拓展至疫苗領域。

多方位布局重癥及抗感染領域，儲備多款全球首創(chuàng)新藥

基于對未被滿足的臨床需求的深度挖掘，遠大醫(yī)藥在重癥抗感染領域布局了四款全新作用機制的全球創(chuàng)新藥物，針對膿毒癥、ARDS、COVID-19、病毒感染、嚴重過敏反應等對人類健康構成重大威脅的疾病上進行了前瞻性布局。

其中，全球創(chuàng)新藥物STC3141臨床進展迅速，該產(chǎn)品在2020年5月在澳大利亞獲批，開展用于治療感染COVID-19患者ARDS的II期臨床研究和用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究并于去年12月完成首例患者給藥，初步數(shù)據(jù)顯示患者死亡率及重癥轉歸率預期良好。

2022年2月，STC3141獲批在比利時開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究。目前該項目在中國、澳大利亞、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥COVID-19、COVID-19引發(fā)的ARDS四個適應癥上獲批六個臨床批件，國際多中心臨床正在全面推進。

膿毒癥是指因感染引起的宿主反應失調(diào)導致的危及生命的器官功能障礙，機體對免疫反應失調(diào)，引起危及生命的器官功能障礙，導致多器官衰竭和死亡。2017年全球新發(fā)膿毒癥病例4890萬例，死亡1100萬例，現(xiàn)階段膿毒癥尚無有效治療手段。

除了STC3141用于治療膿毒癥以外，遠大醫(yī)藥的APAD亦是用于治療膿毒癥的藥物，目前已完成化合物篩選并正處于臨床前開發(fā)階段。APAD可拮抗多種病原體相關分子，對細菌及病毒感染導致的膿毒癥都能起到治療作用，與STC3141以拮抗機體過度免疫反應來治療膿毒癥的作用形成互補，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的協(xié)同效應。

其他在嚴重過敏反應領域，公司布局了一款預充式腎上腺素自動注射筆，目前，該產(chǎn)品已在歐洲、韓國以及中國香港地區(qū)上市，中國大陸方面的注冊工作正在積極推進中。

結語

總的來看，遠大醫(yī)藥通過持續(xù)踐行“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”的策略，現(xiàn)已儲備了643名研發(fā)人員，碩博占比近60%，擁有國際知名科學家超過30人;同時公司也擁有銷售人員近3,500人，覆蓋國內(nèi)近1.7萬家醫(yī)院及26萬家藥店。公司目前在全球共布局了四個技術研發(fā)平臺和五個研發(fā)中心，在美國、加拿大、德國及新加坡等地設有生產(chǎn)基地，在全球60多個國家和地區(qū)擁有營銷網(wǎng)絡。

此外，公司堅持加大研發(fā)投入及科技化創(chuàng)新道路，所布局的幾大領域全面開花，多款產(chǎn)品已至收獲階段，在未來的幾年里，公司每年均有多款產(chǎn)品上市。產(chǎn)品的不斷落地，也為公司帶來充足的成長動力，不管是過去幾年的連續(xù)高年復合增長率，可以預見，在未來的幾年內(nèi)，公司的業(yè)績亦能實現(xiàn)持續(xù)的高增長。在業(yè)績的持續(xù)高增長下，公司的估值愈發(fā)顯的便宜，截至3月17日收盤，公司動態(tài)市盈率僅8.6倍，接近2012年的估值水平。而據(jù)wind數(shù)據(jù)顯示，香港市場的制藥、生物科技和生命科學行業(yè)的中位數(shù)估值為28.46倍，可見遠大醫(yī)藥被大幅低估，存在較大的估值修復空間。

(資料來源：wind)

此外，公司擁有極為豐富的研發(fā)管線，并且在布局各類產(chǎn)品時擁有獨到的眼光，在強大的研發(fā)能力下，各大產(chǎn)品均陸續(xù)落地，釔[90Y]微球注射液等全球創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷落地持續(xù)為公司提供強勁的增長力，未來可期。

標簽：可持續(xù)發(fā)展再創(chuàng)新高