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三代BCR-ABL時代慢粒進入精準治療新篇章

2021-12-20 18:23:14 來源：中國經濟網

中國經濟網12月20日訊（記者郭文培）記者從國家“重大新藥創制”專項成果發布暨耐立克全球首發上市會獲悉，從化療藥物到干細胞移植，再到三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI），慢性髓細胞白血病（CML）在我國已成為可控的慢性病，其治療也已進入精準治療新篇章。

CML是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，也被稱為慢性粒細胞白血病或慢性髓細胞白血病，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%。從羥基脲化療藥物到干擾素藥物，早期我國CML患者治療生存期并不理想。直至2001年，第一代TKI引入，我國CML治療進入靶向時代。如今，CML已由曾經的不治之癥轉變為像高血壓、糖尿病一樣的“特殊慢病”。

盡管如此，獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰，仍有部分患者因耐藥導致疾病進展甚至死亡。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，在過去一直是CML患者群體長期生存的阻礙。

直至今年11月25日，耐立克（奧雷巴替尼片）獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者。該品種是國內首個獲批伴有T315I突變的CML適應癥的藥品，為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段。

“通常用一種藥作為一線治療，如果該藥效果不好，經過藥劑師調整，才能獲得90%出頭的生存結果。患者第一種藥物失敗便換第二種，第二種失敗換第三種。而在中國，就幾種用藥選擇，一旦出現T315I突變，或者是幾種藥物都不管用，病情就加速了。倘若做不了干細胞移植，生命便不能再挽救。” 該藥中國臨床試驗主要研究者、北京大學人民醫院血液科副主任江倩教授對關鍵臨床數據進行介紹和解讀。

江倩說：“慢性髓性白血病慢性期及慢性髓系白血病加速期患者一旦出現T315I突變，所有的一代或二代TKI對這些患者都無效，耐藥問題長期困擾著患者的治療。作為中國首個第三代BCR-ABL 抑制劑，耐立克的上市打破了國內攜T315I耐藥CML患者此前無藥可醫的困境，我們期待該藥物能造福更多患者。”

據了解，國內外權威指南均建議CML患者在經過一代/二代TKI治療后警告或疾病進展時應進行突變檢測。然而，目前臨床上很多患者是在出現耐藥后以“試藥”形式等待標準療法試錯。很多患者未及時進行隨訪檢查，或延遲突變檢測，導致發現T315I突變時已錯過最佳治療時機。作為中國CML領域第一個根據基因突變狀態選擇治療的獲批藥物，耐立克的上市，無疑開啟了CML精準化治療的全新篇章。

“耐立克是中國第一個、也是唯一一個第三代BCR-ABL抑制劑，有效地解決了中國耐藥慢粒白血病患者無藥可醫這一重大社會問題?！鄙鲜袝?，中國科學院院士、重大新藥創制國家重大科技專項技術副總師陳凱先院士對耐立克的上市作出如此評價。

作為亞盛醫藥首個獲批上市的產品，亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示，耐立克是填補國內空白、臨床上不可或缺的急需產品，有效解決了中國攜T315I突變的耐藥慢粒白血病患者無藥可醫的這一重大社會需求問題，讓電影“我不是藥神”里的社會之痛不再發生。希望在不遠的將來，耐立克這一中國原創、全球領先的創新藥能惠及更多的患者。

記者了解到，目前耐立克在全國各地首批處方已陸續開出。明年，亞盛醫藥會積極申請將該藥納入醫保。

標簽：三代 BCR