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新一輪政策窗口期開啟醫改下的新機遇在哪

2021-11-03 21:01:51 來源：中國經濟網

中國經濟網北京11月3日訊（記者郭文培）10月30日，由國家藥品監督管理局指導、中國經濟網主辦的“2021全國安全用藥企業家論壇”在北京召開。論壇期間舉辦了主題為“機遇與挑戰:如何看待醫藥健康產業的未來”的主題論壇，與會企業家齊聚一堂，以“安全用藥”為中心，共話醫藥健康產業的未來。

新一輪政策窗口期開啟

醫藥行業是一個特殊的行業，因為它關乎生命健康和安全，政策法規依賴性較強。作為藥品的主體責任人，企業的良性發展更是離不開國家配套政策的指導與規范。論壇上，與會企業家們圍繞藥品開發、生產、流通等，對政策環境表達了期許，發出了來自一線創業者的聲音。

對中醫藥產業來說，近幾年可謂利好不斷。今年年初，先有國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施》。年中，國家藥監局又復函公告，中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地鮮切藥材用于中藥飲片生產。眼下，11月1日起，中藥配方顆粒備案工作啟動。對此，天馬藥業董事長馬峰表示，當下，中藥飲片企業應該抓住機遇進行創新轉型。

談及政策環境，南京健融生物科技首席執行官趙戩表示，無論是藥品開發還是上市后監測，近段時間來，醫藥政策窗口期正打開。她說：“在創新藥上，最近國家衛健委發布了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》（征求意見稿），我覺得這是一個非常好的事情。另外，《藥物警戒質量管理規范》將于12月1日開始執行。用藥以后，醫生或企業負責收集不良事件，雖然人員成本會增加，但人民群眾用藥更安全。所以這些法規的出臺，我們應該點贊。”

趙戩提醒，作為制藥人，在新藥研發階段或進行動物安全評價時，要遵守藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）；做臨床試驗時，要遵守藥物臨床試驗質量管理規范（GCP），以保障患者的權利和數據真實；在生產藥品時，要嚴格按照動態藥品生產管理規范（CGMP）操作，從而保障藥品質量。當然，藥品獲批后，要建立完善的藥物警戒系統，對藥物不良反應及時反饋。

同樣，在聯盛藥業董事長汪洪峰看來，伴隨著政策密集出臺，我國醫藥產業日漸升級。無論是哪一類政策，其目的都是為了行業內的價值鏈重塑，從而為患者健康獲益。在他看來，這其實是一種機遇。因此，在價值鏈升級過程中，應該通過科技創新、管理創新凸顯價值鏈的獨特性和差異性。這樣，企業自然便獲得更多發展機會、走向良性循環，反之便愈發受限。

“劣幣驅逐良幣的時代已經結束了，良幣引領行業發展的時代已開啟。” 汪洪峰表示，企業家沒必要過分擔心越來越嚴厲的法律法規。“只要我們不違規、不違法、不做假藥、不做劣藥，就處罰不到我們。我們只要在正向的價值觀和價值點上積極創造，那必然會得到行業的獎賞。”

對于上述觀點，康復之家董事長柏煜也表示認同。他期許，希望未來更多具備延續性、連續性、前瞻性的政策出臺，從而更好的引導行業規范、高質量發展。

醫改政策下的新機遇

藥品安全事關人民群眾健康，關乎經濟社會發展。今年是中國共產黨成立100周年，也是“十四五”規劃開局之年。新階段、新征程。立足當下，醫藥行業面臨哪些機遇與挑戰？下一突破口又在哪呢？

在柏煜看來，近年來，醫藥行業最大的變量便是帶量采購。從藥品到器械，帶量采購使藥品降價幅度超乎預料，這使得醫藥行業從此前的營銷為主回歸到制造本身，這是一個大趨勢。而該趨勢再往外延伸至大健康行業，便會出現一個“民間版的帶量采購”。

“創新藥和仿制藥應該并重。”趙戩則表示，創新藥反映著國家科研研究水平，但仿制藥（或老藥）實則是保障人民健康基石。因此，仿制藥機遇市場猶存。

在天津金匯藥業集團董事長程紹國看來，原料藥藥企業的機遇亦大。他說，國家藥監局推進一致性評價、國家衛生系統推廣集采，實際上就是在提高藥品的品質。這給原料藥企業帶來了無限的空間。他進一步解釋，當前原料藥相關的政策法規已經達到了較高的標準，而這對原料藥企的研發與生產提出了更大的挑戰。因此，企業可從創新上尋求突破口。即踐行技術創新、設備創新以及管理理念的創新，通過創新來提高品質、降低成本，給制劑企業提供更低成本的原料藥。

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